专访医保谈判药物经济学专家组组长刘国恩:单品有争议,制度在进步-9游会

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专访医保谈判药物经济学专家组组长刘国恩:单品有争议,制度在进步

2022-01-12 04:25

以下文章来源于财健道 ,作者尹莉娜


北京大学国家发展研究院学术委员会主任、北大全球健康发展研究院院长刘国恩教授

2021年医保谈判连登多个微博热搜。“70万一针罕见病药进医保”“医保谈判药企代表说快掉眼泪了”等话题阅读量超4亿。
 
国家医保谈判自2017年推行以来,彻底打破医保目录曾长达8年不更新、创新药完全不报销的“僵局”,虽不比发达国家新上市药品的实时动态更新,但药企已经“有得谈”,患者也“可期待”。
 
有人将其视为“高考”,同类竞品有改变命运的可能;有人认为医保谈判更像“考研”,因为机制并非如高考透明——国谈因此万众瞩目,舆论也出现两极分化状况。
 
2021年12月3日国家医保局新闻发布会上,多位专家称此次医保谈判为“空前进步”。
 
一是整体数据突破历史新高。此次医保谈判,总体成功率80.34%,新增药品平均降幅61.7%,最高降幅近94%,三者均突破2019年以来的历史新高。
 
二是鼓励创新药。新增67个药品中,66个为过去5年内上市,27个实现“当年上市当年入保”;23个国产重大创新药品中22个谈判成功,降价幅度均低于平均降幅。
 
硬币的另一面,业内乃至社会不乏批评声,认为医保基金颇有重新沦为“唐僧肉”之嫌。如争议药品“971”进医保,丹红注射液取消用药范围限制、市场大扩容却仅降价2%等,被称为“制度的倒退”。


对此,国家医保谈判药物经济学测算专家组组长、北京大学国家发展研究院学术委员会主任、北大全球健康发展研究院院长刘国恩教授在新闻发布会上谈到,虽然个体错误可能仍难避免,但今年首次编制《药物经济学测算指南》、上线专家背靠背独立打分的电子系统等,都是为了从经验主导转向数据支撑的专家评审机制,确保不出现系统性错误。
 
所谓药物经济学,即以有限的药物资源实现最大健康效果。它帮助医保基金管理者判断怎么把“钱用在刀刃上”,买得更值、更划算。
 
谈判结束后,刘国恩接受了《财经》的独家专访,就医保谈判的公正性、成功率、落地性和药物经济学在其中如何发挥作用等问题,以及“国谈”常态化下,国内创新药产业的未来,一一作出详解。
 
01

 医保谈判,公正性与成功率
 
《财经》:每年医保谈判结果公布,社会关注度都很高。今年,此前70万一针的罕见病“天价药”、阿尔兹海默症“971”等多个特殊药物均谈判成功,是否医保目录的接纳度更高了?
 
刘国恩任何一款药物进入谈判环节前,要迈过很多道关卡。
 
首先,由临床方面组织进行两轮讨论,第一轮是大的综合组,征求几十位专业人士的综合意见,主要以药学和临床专家为主;第二轮,再给到具体适应症对应领域经验丰富的临床专家。
 
都通过后,推荐到药物经济学组进行测算。今年,每款药物随机分配两位药经专家“背对背”测算,严格禁止就各自评审药物进行交流,最大限度保障独立性和公正性。最终,各自测算的价格,还要通过系统与医保基金测算组价格综合,才能形成谈判底价即“信封价”。
 
早在2009年,中共中央/国务院“新医改”文件就曾明确提出探索创新药医保谈判机制,但据悉当年目录调整时,仅有一位药物经济学专家参与,且只听不发言,编者注
 
《财经》:每年的谈判热点是pd-1单抗,这种多适应症、多竞品的药物,如何通过单一价格测算价格来体现其综合价值?
 
刘国恩:这个问题比较复杂,也是国内外的共同难题。
 
总的思路是适应症越多、适用患者人群数越大,进入医保可获得的市场规模更大,药品单价就具有更大弹性。
 
技术层面上,测算专家有多种技术方法来平衡,包括加权平均法、多目标模型构建法等。
 
尽管复杂,专家都有一个基本原则:现有医保协议期内产品提交新适应症申请医保,无论使用什么方法进行测算,推荐的价格所产生的新适应症收入,不会少于现有适应症可能降低的收入部分。
 
换句话说,测算的底线是,新价格不能让企业药品新适应症进医保后,总收入反而下降。
 
这也就是经济学上说的“帕累托”多赢效应,即一方利益提高,不以另一方利益的损失为代价。要做到药物新适应症进医保,企业降低药价但总收益上升,患者有新的适应症用药可以使用,患者利益得到了提高,这是更优结果。
 
《财经》:“底线”有了,那企业收益提高的部分,多少为合适?
 
刘国恩:至于每个药品的价格和收益变化多少,我们的原则是把裁量权交给各位测算专家。在《药物经济学评价指南》的统一原则下,授权各位专家基于科学证据,按照价值购买的逻辑,通过充分对比分析,作出专业、独立的判断。
 
比如,作为组长和副组长,我们从来不打听干预任何一位专家测算的药品信息及推荐价格。
 
《财经》:谈判药进了医保,医院却买不到,落地问题如何解决?
 
刘国恩:创新药物进院难的问题,在于医院进药的机制问题。
 
公立医院药品加成取消,医院进药、开药的资金占用和其他成本继续存在,如果新的补偿机制不到位,有可能造成医院垫资成本增加,从而影响其采购、储备高端新药的动力。加之对医院药占比的一些行政规定,可能进一步增加医院药房资金压力,从而造成部分创新药物入院难的问题。
 
今年,国家医保局出台了谈判药“双通道”落地政策,纳入医保的创新药在院外定点药房购买,也能同等报销。目前,新规已在许多省市推进,希望能让药品流通市场更加顺畅,患者购药更加灵活方便,也符合国家医改将医药分开的底层逻辑。
 
《财经》:2021医保谈判总的成功率超过80%(包括协议期内药品和新增药品),创3年来“国谈”成功率新高,这一变化背后反映了什么?
 

刘国恩:从2019年起,国家医保谈判开始常态化实施。随着医保目录调整工作的逐年推进,各个方面的条件、机制也在不断完善,信息沟通也越来越对称、透明。同时,随着参与各方的经验积累,预期目标的调整,以及对谈判规则的认识加深,都是促成谈判成功率越来越高的因素,也符合人类学习曲线的规律。
 
《财经》:所以,一款药物能否谈判成功主要涉及哪些因素?
 
刘国恩:关键取决于药物自身的综合价值。

第一,疗效。即相对于临床现有同适应症的其他药物或疗法,新申请药物的疗效指标能够提高多少?
 
第二,安全性。即药物毒副作用,比如,一些癌症晚期患者药物可能疗效越好、毒性也大,这也可能产生不少附加成本。
 
第三,患者依从性。即病人能否按时、按量、正确用药。创新药物能否降低服用剂量/频率/疗程?因为社会角度上,依从性不足不仅可能造成药物浪费,还可能导致药物耐药性等潜在风险。
 
第四,经济性。一般来说,创新药物都比现有同适应症药物费用要高,所以测算新药对医保基金的影响,评估医保基金支付患者使用新药的可负担水平是药物经济学评价的中心工作。不仅如此,专家组还要考察新药使用对其他非药物医疗费用的可能影响,包括引起的相关门诊、住院费用的变化。
 
02

药物经济学评价
重要作用日益凸显
 
《财经》:每年通过形式审查的药品有几百种,但真正能走到上谈判桌前的,只有其中一部分。在谈判前的评审环节,药物经济学角度的考量占比多少?
 
刘国恩:到目前为止,国家医保药品目录的调整,不强制要求企业提供完整的药物经济学评价资料。
 
尽管如此,关于申请药物与同适应症药物比较的临床效果、安全性、药物费用等数据都仍然必要,因为这些资料是药物经济学专家在测算期间进行药物经济学推算的必需数据。
 
《财经》:参与谈判评审的专家是如何挑选的?有具体的条件吗?
 
刘国恩:就我所闻,评审专家是由国家医保部门在全国专家库进行随机抽取,尽量保证公正。
 
不过,整个中国药物经济学专家队伍规模不大,相关人才库只有几百位。部分专家今年前期参与了医保药物经济学培训指南制定,在后期也未入库抽取;个人或家人近期与药企有直接业务关联的,也回避了评审,进一步缩小了可选择的专家范围。
 
今年从全国专家库中抽调了40多位专家到京,要负责上百个药物的评审测算工作。今年每款药物增加至两位专家“背靠背”独立测算,工作量相比往年直接翻倍。评审期间,我们的确交流过如何系统培养药物经济学专家队伍的想法,还提出在未来3-5年系统培训药物经济学合格专家的“1000”人计划,如果顺利启动,今后谈判测算工作将更有质量保障。
 
《财经》:对于企业来说,进行药物经济学评价的成本是怎么样的?
 
刘国恩:费用从几十万到几百万,甚至上千万都可能,取决于样本规模和设计方案。
 
相对便捷的方式是将药物经济学评价搭载到现有临床试验上,以三期临床实验为主。传统临床试验对药物的安全性和有效性进行测试时,可以同步收取药物经济学所需数据。从耗费的时间和资源上来看,都更节约可行。
 
如果是已经上市的药品,收集真实世界的效果和费用等数据是关键,其评价质量最好,所需时间和资源成本也更大。
 
另外,还可以考虑使用现有“二手”数据分析,即已发生的相关数据,如医疗保险事后支付数据等。其耗时耗资相对更小,不过获取该数据的管理成本和行政难度更大。
 
《财经》:如果不是要进医保目录,企业是否还有做药物经济学评价的动力?
 
刘国恩:药物经济学评价的根本目的,是呈现药物临床价值,即相比同适应症现有药物能产生的价值增量。
 
药物经济学评价,不仅对于国家医保作为买单方来说,有动力也有责任应用到购买物有所值的药品决策之中。对于医疗机构而言,它也有重要意义,特别是drg改革逐步实行以后疾病分组打包支付,医院自然有动力选择“质优价廉”的产品,这样疗效更好,花费更少,剩下来的费用结余就可以分享。
 
国家医保以外的市场,无论商保还是个人自费市场,也不会例外。企业想要证明自己的产品更经济、更有效,药物经济学的评价证据不可或缺。
 
03

“国谈”常态化
创新药产业走向何方?
 
《财经》:“国谈”实施后,越来越多的创新药加速进入医保目录,甚至在上市当年即纳入,彻底结束了过去医保目录多年不更新,创新药进医保“无处可谈”的局面。
 
但有另一种声音反映,创新药刚上市就大幅降价进医保,是一种“内卷式”竞争,甚至面临“不降价速死,狠降价等死”的两难处境,如何看待这样的担忧?
 
刘国恩:这个担忧是真实世界的一个说法,可以理解,但不能过度演绎。
 
新药的研发和生产基本服从“自然垄断”的成本曲线特征,上市前的固定成本巨大,一旦成功上市,单位药物的直接生产成本大幅下降。
 
有数据显示,美国一款上市新药背后平均有1.5万个化合物是失败的“炮灰”,如果考虑所有这些化合物的研发成本,药物上市平均耗资高达20亿美金。但前期研发成本无论多大,本质上是已经发生了的“ 沉没成本”,不受后期市场影响。
 
尽可能上市、讨一个好价钱、最好配上一个庞大的保险市场,是最理想的结果。但价钱与市场是“鱼与熊掌不可兼得”,药企跟医保市场进行谈判,价格肯定要降低,才能去换取更大的市场。
 
对创新药企来说,只要药品单价还高于生产直接成本,就不要轻易放弃。你可能会说,企业耗费这么多年时间,花了那么多钱,为什么不能给个好的价格?站在医保和患者的角度,药品价格根本上取决于其高于现有可选药物的价值增量,而非药品前期投入研发的“ 沉没成本”。
 
《财经》:在国外,针对创新药有专利保护期,在一定时间内保证企业可以收回研发成本。目前国内创新药虽很难做到first-in-class源头创新,但考虑到产业创新不可能一蹴而就,发展需要有一个波浪式逐步上升的过程,是否应对现有中等程度的创新,给予一定程度的鼓励和政策倾斜?
 
刘国恩:鼓励创新是肯定的。今年医保新增67个药品中,有66个在过去5年内上市,其中27个实现了“当年上市当年入保”;23个国产重大创新药品中,22个谈判成功,降价幅度均低于平均降幅。
 
这些数据背后,是专家考虑创新药物价值“加分项”的结果,这也是本次医保目录共同遵守的原则之一。
 
没有达到自身预期的企业怎么办?它可能是产品价值竞争优势不够,也可能是谈判过程中的预期过高,或许是企业提供的支撑证据有待加强。当然,也不能完全排除评审过程中的瑕疵问题,因此评审制度的持续改进永远在路上。
 
《财经》:目前医保谈判的所有规则中,针对国内外企业都是一视同仁的?
 
刘国恩:应该一视同仁。当然,不排除执行过程当中可能还有并非一致的地方,需要不断完善。
 
《财经》:看医疗设备国产替代政策,相关部门对医院配备国产设备的比例是有明确要求的,这与医药市场是否有可比性?
 
刘国恩:政府的相关政策从来明确要鼓励和支持国产创新药。不过,鼓励和支持的前提,是坚持相关技术标准,确保药品质量上不打任何折扣。
 
从短期看,坚持同样的价值测算原则,能够更好把国家的医保资金用在刀刃上,为广大患者购买和提供最具价值的药品,获得最大的健康产出。
 
从长期看,坚持具有市场竞争性的高标准、严要求,也会更好促进国产创新药物的长足发展,不断增强其核心竞争力。
 
《财经》:跳出医保谈判框架,就整个中国创新药产业发展而言,您对于跳出“内卷式创新”有何建议?
 
刘国恩:客观而言,在全球化下,中国医药产业新世纪以来的发展步伐快了不少,尤其是近年间,进展特别显著。
 
尽管如此,我们与国际生物医药创新的技术前沿仍然有相当距离,需要学习和追赶的东西还很多,这不仅包括学习先进的创新技术本身,还包括建立有利于催生创新理念、开发创新科技的机制、体制。
 
以中成药为例,中国有千年“国药”基础优势,但中成药现代化方面,日本、韩国、新加坡甚至德国都超越了我们。尤其在传统药物成分的技术提炼、标准化、安全性、方便性和依从性方面,很值得我们学习。
 
西药技术方面,差距更为显著。能够进入first-in-class行列的国产新药,凤毛麟角,这与我们的经济规模和发展定位并不相称。所以,在创新发展的奋进路上,我们没有任何理由懈怠。
 
至于“内卷式创新”的问题,见仁见智。我个人以为,真正意义上的“创新”,应该是熊彼特定义的“创造性破坏”(creative destruction)。为市场消费者提供比现有技术更具使用价值的物品,照理说应该促进供需双方的共同福利。因此,除非市场交换受到非自愿性的强制干预,否则,创新不该出现系统性的“内卷”倒退。
 
纵观历史,创新是传统和成规的天敌。没有任何市场的现有霸主会喜欢创新,尽管他们以前也曾是创新者。因此,站在社会发展的高度,我们任何时候都需要尽力促进和保护市场竞争,不断开放市场,迎接“创造性破坏”,才可能为持续的科技创新提供永不枯竭的源泉。
 
(作者:莉娜,系《财经》研究员,严瑞对本文亦有贡献


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